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에이치엘비는 글로벌 제약회사로 코스닥에 상장 되어있는 바이오벤처 기업입니다. 특히 2004년 처음 개발된 리보세라닙이 20년만에 제품으로 출시되어 수많은 간암 환자의 치료 희망이 되고 동시에 수요가 폭발할 것으로 예상되었습니다. HLB 주가가 갑자기 급등했던 이유를 알면 지금 주가가 반토막이 된 원인을 알 수 있습니다.
HLB 주가가 급등했었던 이유
에이치엘비는 3월 26일 129,000원으로 최고가를 갱신했습니다. 그날 최고가를 찍었던 이유는 간암신약 리보세라닙이 미국 식품의약국 FDA 승인을 앞두고 미국 자회사인 엘리바와 FDA 마지막 리뷰 미팅만 남았다는 소식이 나오면서 사실상 분위기가 승인에 가까워 지는걸로 되면서 주가가 폭등했습니다.
HLB 주가 급락(반토막)된 이유
하지만 이러한 기대에도 불구하고 FDA의 보완 요청을 받으면서 승인이 불발되었습니다. 불발뉴스가 나오면서 매도 물량이 함께 쏟아져 시총이 5조 가까이 사라졌습니다. HLB 글로벌 등 계열사 8개도 함께 폭락했습니다. 주식 하한이 30%로 정해져있지 않았다면 50% 이상 빠졌을지도 모르는 일입니다.
에이치엘비, 다시 상승할 가능성 있을까?
에이치엘비가 FDA의 승인만 얻는다면 대한민국 최초의 항암신약이 되는 것입니다. 승인이 된다면 에이치엘비의 매출 2조원 이상은 기대할 수 있습니다. 주주들은 승인이 되면 최소 주가가 20만원에서 최대는 30만원까지 오를 것이라는 기대감에 부풀어 있었습니다. 최근 바이오 관련 주 중에서 에이치엘비가 가장 큰 관심을 받았기 때문에 그만큼 실망감도 큰 것 같습니다.
진양곤 HLB회장은 품목허가 신청에 대한 FDA 보완요구서한을 받았고, 수정 보완해서 다시 제출할 것이라는 의견을 밝혔습니다. 여기서 보완요구서한에 언급되었던 두가지 문제가 있습니다.
☑️ 의약품 생산 공정 및 품질관리 실사 과정 문제
☑️ 임상을 시행한 병원 실사를 FDA가 전부 하지 못함
그래서 이에 대해 진양곤 회장이 보완요구서한에 언급된 2가지 문제 해결 방안을 내놓았습니다.
☑️ HLB 신약 후보물질인 리보세라닙(HLB)과 중국 항서제약 칼렐리주맙 중 리보세라닙은 지적 받은 부분이 없으나 항서제약의 캄렐리주맙의 제조공정 문제를 발견, 중국의 항서제약은 글로벌 의약품 품목 17개나 보유한 회사이므로 지적받은 제조공정의 수정은 어렵지 않을 것이다
☑️ 임상 병원 지역중 백인 비중이 높았던 러시아와 우크라이나가 현재 전쟁중이라 실사를 갈 수 없다고 함
리보세라닙 자체에 대해 지적받은 내용이 없고, 중국 항서제약의 제조공정에서 문제가 되는 부분이 반영되면 승인이 되지 않을까 기대하고 있다고 합니다. HLB는 보완요구서한을 보완해서 다시 FDA 허가 신청을 할 계획이라고 합니다. 국내 바이오기업들이 다시 내용을 보완해서 허가를 받은 사례가 있기때문에 완전한 불발이 아닌 한 발의 기회가 더 남아있는 것입니다.
전에 50배 이상 상승했던 한미약품과 같은 신화를 HLB가 다시 쓸 수 있을지 기대감이 모아지고 있습니다. 바이오주는 변수가 많은 종목이기 때문에 면밀히 따져서 들어가야 할 필요가 있습니다. 조금 더 신중히 생각하고 미래의 가능성을 보고 투자하시기 바랍니다.
